Regulatory Affairs & Quality Manager
- Experience
- Senior
- Employment
- Full-time
Open to CO only. Set where you work from to check your eligibility.
No BS summary
QA & RA Manager to lead quality and regulatory processes in Colombia and LATAM for medical devices and IVD. Requires a degree in Bacteriology or health sciences, 5-7 years of experience in Quality/Regulatory affairs with Colombian sanitary regulation knowledge, and intermediate/advanced English. ISO 9001/13485 knowledge is essential.
Core skills
Required skills
Required languages
Estamos buscando un QA & RA Manager para liderar y gestionar de manera transversal los procesos de Calidad y Asuntos Regulatorios en Colombia y LATAM, asegurando el cumplimiento normativo, la implementación del sistema de gestión de calidad y el control regulatorio ante autoridades sanitarias. Responsabilidades principales ** Liderar la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad (QMS). Garantizar el cumplimiento de regulaciones locales e internacionales para dispositivos médicos e IVD. Supervisar procesos regulatorios: registros, modificaciones, renovaciones y gestión documental. Asegurar la trazabilidad, almacenamiento y distribución adecuada de productos. Gestionar reportes de calidad, eventos adversos, quejas y retiros de producto del mercado. Coordinar auditorías, certificaciones y la relación con entidades regulatorias. Requisitos del puesto Formación: Profesional en Bacteriología o carreras del área de la salud. Deseable posgrado en Calidad o áreas afines. Experiencia: Entre 5 y 7 años en roles de Calidad y/o Asuntos Regulatorios. Experiencia en regulación sanitaria colombiana y dispositivos médicos. Idiomas: Inglés intermedio / avanzado Conocimiento: Sistemas de gestión de calidad (ISO 9001 y/o ISO 13485). Procesos regulatorios, registros sanitarios y compliance. Condiciones: Disponibilidad de viajes nacionales e internacionales. Modalidad hibrida
#Werfen #LI-PROMOTED #LI-Remote
What you'll do
- Liderar la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad (QMS).
- Garantizar el cumplimiento de regulaciones locales e internacionales para dispositivos médicos e IVD.
- Supervisar procesos regulatorios: registros, modificaciones, renovaciones y gestión documental.
- Asegurar la trazabilidad, almacenamiento y distribución adecuada de productos.
- Gestionar reportes de calidad, eventos adversos, quejas y retiros de producto del mercado.
- Coordinar auditorías, certificaciones y la relación con entidades regulatorias.
What they require
- Profesional en Bacteriología o carreras del área de la salud.
- Deseable posgrado en Calidad o áreas afines.
- Entre 5 y 7 años en roles de Calidad y/o Asuntos Regulatorios.
- Experiencia en regulación sanitaria colombiana y dispositivos médicos.
- Conocimiento en Sistemas de gestión de calidad (ISO 9001 y/o ISO 13485).
- Conocimiento en Procesos regulatorios, registros sanitarios y compliance.